临床研究管理规定与生物医学新技术应用的临床

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理规定》已于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过，并于2026年5月1日同时公布。 李强总理 2025 年 9 月 28 日 生物医学新技术及临床研究 临床应用管理规定 第一章 一般规定 第一条 为了支持生物医学新技术应用的临床研究和临床转化，促进科学技术的发展和变革，保障医疗质量和安全，维护人的尊严和健康，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化、应用及其管理活动的参与者，必须遵守本规定。 第三条本条例所称生物医学新技术，是指以判断健康状况、防治疾病、促进健康为目的，利用生物学原理作用于人体细胞和分子水平，尚未应用于我国临床的医学专业方法和步骤。 第四条 生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，必须符合以人民健康为中心，符合以变革引领发展，符合发展与安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术转化的临床研究和临床应用。 生物医学新技术转化的临床研究和临床应用应以科学为基础、符合规律、行政法规和国家规定，强化全过程安全管理，不得危害人体健康、违反道德原则、损害公共利益。 第五条 开展生物医学新技术临床研究，应当尊重受试者的意愿，维护受试者的尊严，保护受试者的合法权益。 第六条 国务院卫生部负责全国生物医学新技术转化临床研究和临床应用的行政管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床转化的行政管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门各级主管部门负责职责范围内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政管理工作。 第七条 对生物医学新技术应用临床研究和临床转化做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。 第二章 临床研究档案 第八条 本条例所称生物医学新技术临床研究，是指通过下列方式对生物医学新技术进行实验，以确定其安全性、有效性，明确其适用范围、操作方法、技术要点等的活动。 (1)直接作用于人体； （二）对分离的细胞、组织、器官等进行处理，然后种植或者输入人体； 。 (4)其他规定的方法d 国务院卫生部。 第九条 生物医学新技术不得开展临床研究，应当依法开展实验室研究、预期动物实验等非临床研究；只有非临床研究证明技术安全有效后才能进行临床研究。 任何组织和个人不得对法律、行政法规和国家规定明令禁止的生物医学新技术以及存在重大伦理问题的生物医学新技术进行临床研究。 第十条 开展生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当是在我国境内依法设立的法人。 临床研究主办机构应当保证生物医学新技术在临床研究中的开展研究通过非临床研究发现它是安全有效的。 第十一条 开展生物医学新技术临床研究的机构（以下简称国际研究机构）必须具备下列条件： （一）属于三级医疗机构； （二）有符合要求的临床研究委员会和伦理委员会； （三）有与开展生物医学新技术临床研究相适应的资质、场地、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力； （四）有保证临床研究质量和安全的管理制度，遵守伦理原则，保护课题的合法权益； (5)有稳定、充足的科研经费来源。 第十二条 临床研究发起机构和临床研究机构必须签署令状十份协议，明确双方的权利和义务，共同制定临床研究计划。 临床研究机构也可以自行开展生物医学新技术的临床研究。 第十三条 临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目的负责人。项目负责人应具有执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科研信誉和临床技术水平，具有从事生物医学新技术临床研究的专业知识、经验和临床研究能力，并以培育机构作为主要实践机构。 参与生物医学新技术临床研究的其他人员应当具有相应的资格、专业知识、经验和能力。 第 14 条 临床学术研究委员会l 研究与临床研究伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术分析和伦理分析；通过学术审查和伦理审查后才能进行临床研究。 第十五条 临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查和伦理审查之日起5年内，向国务院卫生部门登记。 以机构为起点的临床研究在两个以上临床研究机构开始同一生物医学新技术临床研究的，临床研究机构选择的主要临床研究机构应当按照前款规定进行注册。 第十六条 生物医学新技术临床研究注册，应当提交下列材料：须提交： （一）以机构、研究机构为起始点的临床研究基本信息； （二）研究人员基本情况； （3）临床基础知识（包括科学文献综述、非临床研究报告等）； （四）临床研究计划； （五）临床研究可能产生的风险及其防控预案和应急预案； （六）学术审查意见和伦理审查意见； （七）许可表格（格式）； （八）科研经费来源及使用计划证明； （九）国务院卫生部规定的其他信息。 经典机构必须保证提交的信息真实、准确、完整。 第十七条 国务院卫生部门应当公布已注册的生物医学新技术临床研究及其临床研究主办者、临床研究机构等信息。 国库ncil Health卫生部门必须按照规定组织专业机构对注册的生物医学新技术临床研究进行审查。经分析，临床研究涉及技术风险、伦理风险的，国务院卫生部可以要求经典研究机构暂停临床研究或者改变临床研究计划；临床研究涉及重大技术风险、伦理风险的，国务院卫生部将要求培育机构停止临床研究。 第三章 临床研究的实施 第十八条 经典研究机构应当按照注册的临床研究计划开展生物医学新技术的临床研究。确需变更临床研究计划的，应当经临床研究学术研究委员会评审通过，并向国务院卫生计生委备案。自学术审查和伦理审查通过之日起5个工作日内，除不涉及研究的非实质性变更外，研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法。研究、统计方法、主题等 第十九条 临床研究机构开展生物医学新技术临床研究，应当取得课题组同意的书面同意书。主体为无行为能力人、限制民事行为能力人的，必须依法取得其职业的书面同意。 应将研究对象或他们的照顾者和临床研究计划以易于他们理解的方式进行，揭示可能的风险，并告知他们的权益主题。封闭机构的研究不会通过欺骗、胁迫或动机获得受试者或其照顾者的许可。 临床研究计划的变更可能影响受试者权益的，临床研究机构应当取得受试者或其监护人的书面许可。 第二十条 临床研究和临床研究机构主办单位不得向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用。 第二十一条 经典研究机构应当采取措施防范、控制和应对生物医学新技术临床研究的风险。 在生物医学新技术的临床研究中，对人体的手术应由卫生专业人员进行。具有相应资格的专业技术人员；使用的医疗药品、器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理条例》等行政法律法规的规定。 第二十二条 临床研究包括在实施临床技术研究过程中，应当立即、准确、完整地记录新的生物医学资料，并保留原有的原始资料。记录和原始材料自临床研究完成之日起保存30年；如果临床研究涉及后代，记录和原始材料应永久保存。 临床及相关研究机构的临床申办者不得在生物医学新技术的临床研究和原始材料中推销、配合或隐藏注释。 第二十三条 临床研究机构需要其他机构提供技术支持的为其实施新生物医学技术的临床研究，提供人体细胞、组织、器官等生物样本。 第二十四条 生物医学新技术临床评价培养机构应当由国务院卫生行政部门代替设立的研究机构。 第二十五条 有下列情形之一的，国际研究机构应当结束生物医学新技术的临床研究，并自工作之日起5日内向国务院卫生部门报告，并通报由该机构启动的临床研究： （一）发现生物医学新技术存在的重大安全性、有效性问题； （二）临床研究已经或者可能产生重大不良社会影响的； （三）临床研究过程中出现不可控风险的； （四）国务院卫生部门规定的重大事件。 生物医学新技术临床研究过程中如出现严重不良反应，临床所有研究机构应暂停临床研究，由临床研究伦理委员会审查是否可以继续进行临床研究。临床研究机构应当根据分析意见终止临床研究或者继续开展临床研究，并在5个工作日内向国务院卫生部门报告，并告知开始临床研究的机构。 第二十六条 经典研究机构完成生物医学新技术临床研究后，应当向国务院卫生行政部门报告临床研究实施情况、成果批评和临床转化应用建议。临床研究机构应对受试者进行监测，评估生物医学新技术的长期安全性和有效性。 第二十七条 生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当不能及时治疗，治疗费用由机构从临床研究开始承担；但由于临床研究机构的过错造成受试者健康损害的，治疗费用应由临床研究机构承担。 鼓励临床研究主办机构和研究机构通过购买商业保险为课题提供相应保障。 第二十八条 生物医学新技术的临床机构、临床研究机构以及其他与临床研究相关的机构应当依法保护受试者的个人隐私和个人信息。 第四章 临床变更申请 第二十九条 生物医学新技术完成临床研究后拟转变为临床应用的，应当经国务院卫生部门评价批准。 第三十条生物医学新技术拟转变为临床应用的，临床研究机构必须向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列材料： （一）生物医学新技术临床研究报告及说明； （二）生物医学新技术的适用范围、可能发生的反应和禁忌症； （三）应用生物医学新技术的医疗机构和卫生专业人员、技术人员要求的条件； （四）操作临床应用规范； （五）临床应用过程中可能出现的风险及其防控步骤； （六）国务院卫生部门规定的其他信息。 临床研究主办机构应当保证提交的信息真实、准确、完整。 第三十一条 国务院卫生部门应当自收到临床变更申请之日起5个工作日内生物医学新技术申请，将申请材料交专业机构进行技术和伦理分析，自收到审查意见之日起15个工作日内作出决定。如果临床研究证明安全、有效且符合伦理原则，则予以批准；不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。 生物医学新技术临床转化和应用审核工作规范以及技术评价、伦理评价工作政策，由国务院卫生部制定。 第三十二条 国务院卫生部门对治疗尚无有效治疗方法的危及生命的严重疾病的临床变更和生物医学新技术的应用以及生物医学新技术的申请，应当予以优先审批。l 公共卫生领域急需的技术。 第三十三条 国务院卫生部门批准生物医学新技术临床转化和应用时，应当公布该技术的名称、医疗机构和卫生专业人员使用该技术必须具备的条件以及临床应用的操作方法。 第三十四条 医疗机构开展经临床转化批准的生物医学新技术的临床应用，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件。医疗机构及其医疗机构应当遵守运行本技术规范的临床应用，确保医疗质量和安全，防控风险。医疗机构可​​以按照规定收取临床申请费用。 第三十五条 医疗机构应当按照本条例的规定国务院卫生健康委报告所在地省、自治区、直辖市人民卫生健康部门批准临床转化的生物医学新技术的临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构必须按照规定处理。 第三十六条 针对特定重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件，国务院卫生部门经组织证明，可以在一定范围和时间内对正在进行临床研究的生物医学新技术进行应急应用。 第三十七条 批准临床转化应用的生物医学新技术，有下列情形之一的，国务院卫生部门应当对其安全性、有效性进行审查，审查期间暂停该技术的临床应用： （一）随着科学研究的发展，对技术安全性、有效性的认识发生变化； （2）临床应用过程中出现严重反应或无法控制的风险； （三）国务院卫生部门规定的其他事项。 经审查不能确定的，国务院卫生行政部门应当决定禁止该技术的临床应用。 第五章 行政管理 第三十八条 县级以上人民政府卫生部门应当对生物医学新技术转化的临床研究和临床再生进行监督、评估；对违反本条例规定的行为，必须发现并依法处理。 第三十九条 人民政府卫生部门实施管理和检查时，县级以上人民政府可以采取下列措施： （一）进入生物医药新技术临床研究或者临床应用现场进行现场检查； （二）查阅、复制相关记录、病历、协议、票据、账簿等资料； 。 。 被审查单位应当配合管理和检查，不得拒绝、隐瞒。 第四十条 科研机构、教育机构和其他事业单位主管部门应当加强对临床研究起始机构的管理，并配合卫生健康部门对新技术和受检的情况进行监督检查。发现违反本条例规定的行为，必须立即向同级卫生部门和卫生健康部门报告。 第四十一条 国务院卫生部门应当建立网上信息系统。生物医学新技术转化的临床研究和临床应用服务系统，通过在线服务系统方便临床研究、信息报告等以及违法行为的查处和处罚。 国务院卫生部门指导专业机构加强能力建设，提高分析专业水平。 第四十二条 县级以上人民卫生部门必须公布电子邮箱地址和部门电话，接受投诉、举报，及时处理。对于经证实属实的举报，按照-KAttitude国家规定对举报人给予奖励。 县级以上人民政府卫生行政部门必须对举报人信息予以保密，保护举报人的合法权益。 第 6 章 生活 文章第四十三条 违反本条例第九条第二款的规定，对禁止开展临床研究的生物医学新技术进行临床研究，或者将禁止临床研究的生物医学新技术应用于临床技能的，由县级以上制止违法活动、确认违法人员和物资的，县级以上制止违法活动、确认违法人员和物资的，县级以上制止违法活动、确认违法人员和物资的 违法活动并确认违法人员和材料以及上述材料和相关材料确保违法活动并确认违法人员和材料以及相关材料和相关材料和相关材料。无违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款。违法所得一百万元以上的，处处违法所得10倍以上20倍以下的罚款。 5年内禁止开展生物医学新技术临床研究，并可由原实施官员责令实施。医疗机构培训许可证由专业注册部门吊销或者由原注册部门责令停止培训活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予10万元以上20万元以下的处分，十年内至终身禁止从事生物医学新技术临床研究，并由原技能登记部门吊销该技能的《医疗卫生证书》。 第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止违法活动，没收非法收购及相关材料和物品。无违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下的罚款。违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，并处3年禁止从事新的生物医学研究。进行临床技术研究的，由原技能注册部门注销其医疗机构培训许可证或者责令停止原注册部门的培训活动；对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分，处2万元以上10万元以下处罚，并5年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并原技能登记部门为达达PAT收回技能证书相关医务人员： （一）对未经非临床研究证明安全有效的生物医学新技术进行临床研究； （二）未经学术审查和伦理审查，进行生物医学新技术临床研究的； （三）将未经批准临床转化的生物医学新技术应用于临床。 第四十五条 开展生物医学新技术临床研究，不符合本条例第十条第一款、第十一条规定的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止临床研究，没收违法所得和相关材料、物品，处二十万元以上一百万元以下罚款，并禁止其开展临床研究。 新生物医学技术 2 年；负有责任的领导和直接负责人依法给予一万元以上五万元以下罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术临床研究。 未按照本条例规定备案进行生物医学新技术临床研究的，县级以上人民卫生部门将规范备案为限期备案；逾期备案的，依照前款规定处罚。 第四十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令从事生物医学新技术临床研究，并处10万元以上50万元以下的罚款：对负有责任的领导人员和直接责任人员，要依法给予处分，并给予处分。1万元以上3万元以下。两年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并责令医务人员暂停六个月以上一年以下技能活动，直至原技能登记部门吊销其技能证书： 。 （二）临床研究机构未能获得受试者或者其照顾者提供生物医学新技术临床研究实施书面知识的； 。 。 第四十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令限期改正，处五万元以上二十万元以下罚款，可以责令停止生物医学新技术临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，责令暂停临床研究，并处20万以上罚款0元但不超过50万元。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上三万元以下的处分，并二年内禁止从事生物医学新技术临床研究： 。 。 。 。 第四十八条 药品不良反应有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，可以责令暂停生物医学新技术的临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，应当责令停止临床研究，并对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分： 。 。 。 临床研究机构未按照本条例第二十五条、第二十六条的规定报告的，或者医疗机构未按照本条例第三十五条的规定报告的，县级以上人民卫生部门应当责令限期；构成犯罪的，依法追究刑事责任。逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。 第四十九条 临床研究主办者、研究机构向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用的，由县级以上市场监督管理部门和政府行政部门责令退还，并处以最低收费标准；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重的，责令该公司停业整顿。 第五十条 不符合国务院卫生计生委规定条件的医疗机构将批准临床变更的生物医学新技术进行临床应用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止临床应用，没收违法取得的生物医学新技术。，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上100万元以下的罚款。 第五十一条 本机构开展的临床研究在申请生物医学新技术临床转化和应用许可时提供不正确信息或者采取其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可。如果取得行政许可，国务院卫生行政部门将取消该行政许可，没收违法收购的物品，对违法的NAT老板予以没收并处以罚款。处收入5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止从事生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，将依法给予处分，并给予罚款2万元以上10万元以下，5年内不得从事生物医学新技术临床研究。 临床研究机构提供不正确信息或者采取其他欺诈手段进行生物医学新技术临床研究注册的，由国务院卫生行政部门责令停止临床研究，没收违法所得和生物医学新技术临床研究的相关材料、物品2年；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，处一万元以上五万元以下罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术临床研究。 第五十二条 专业机构在审查中发布分析错误的，由县级以上人民政府卫生部门处以一百元以上罚款；000元以上50万元以下，三年内不得参加生物医学新技术审评；对负有责任的领导人员和直接责任人员，要依法给予一万元以上五万元以下的处分，五年内不得参加生物医药新技术审评。 第五十三条 卫生工作人员及其他部门违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。 第五十四条 违反本条例规定，造成人身损害或者财产损失的，依法追究民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。 第七章附加规定 第 55 条 医疗和医疗设备开发的临床试验依照《中华人民共和国药品法》、《医疗器械管理条例》、《医疗器械管理条例》和《医疗器械管理条例》等行政法律法规的规定执行。 国务院卫生部会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定并组织实施生物医学新技术、药品、医疗器械内涵的指导原则。 第五十六条 军队医疗机构开展生物医学新技术转化的临床研究和临床应用，中央军事委员会有关部门必须参照本条例的规定进行监督管理。 第五十七条 本条例施行前开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以继续实施按照临床研究计划进行的，应当自本条例施行之日起1个月内按照本条例的规定备案。 第五十八条 本规定自2026年5月1日起施行。 【责任编辑：梁毅】 AI漫画评论|回到历史是危险的！ 一家三口因吃螃蟹入院，尝试新鲜事物成为高危行为？ “中国买”热潮彰显中国制造全球魅力 从故宫到人民博物馆：百年历史的故宫为何“重生”？ 金价破4000美元，还要多久才能再上一个台阶？ 国庆中秋出行超24亿人次，体现消费新变化 说说土家摆手舞和迪斯科 假期的美好开始！上证综指站上3900点创10年来新高t 体重和肥胖会损害您的骨骼！呼吁专家：控制体重并增强骨骼 中国“双庆”期间民众旅游热情空前，假日经济展现活力 海南产业经济新观察：一块冲浪板引发新消费热点 一根杆子“长”出智慧之根：综合智慧杆阐释广州数字经济主要领域 2025年国庆票房超18亿，此类大片最受欢迎 为什么要用蚯蚓钓鱼？也不在水里。 平潭水乡教育：帕格歌声忆江南 寒露节气即将到来：为什么要吃芝麻？ 70年前的今天，钱学森回到中国 这辈子一定要去吴桥看杂技，进“江口”！